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17:15
【国办:按照省级炮制规范炮制的中药饮片可按规定跨省销售 按照国家药品标准生产的中药配方颗粒可直接跨省销售】国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。提升医药流通新业态监管质效。建立药品医疗器械网络销售安全风险共治联盟,压实网络交易第三方平台责任。支持批发企业有效整合仓储资源和运输资源,构建多仓协同物流管理模式。优化许可流程,提高零售连锁率。按照省级炮制规范炮制的中药饮片可按规定跨省销售,按照国家药品标准生产的中药配方颗粒可直接跨省销售。
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17:15
【国办:在部分地区开展生产工艺、设施设备有特殊要求的生物制品分段生产试点】国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。探索生物制品分段生产模式。省级药品监管部门提出申请,国家药监局同意后,在部分地区开展生产工艺、设施设备有特殊要求的生物制品分段生产试点,率先推进抗体偶联药物、多联多价疫苗等分段生产。支持符合条件的境外药品上市许可持有人在统一的药品质量管理体系下,以自建产能或者委托生产形式开展跨境分段生产。
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17:12
【国办:将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展】国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。促进仿制药质量提升。优化仿制药审评、核查工作机制,基于产品风险加大批准前动态检查力度。加强对委托研发、受托生产和上市后变更的监管,支持信息化水平高、质量保证和风险防控能力强的企业接受委托。将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。
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17:12
【国办:季节性流感疫苗等品种的批签发时限缩短至45个工作日以内】国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。推进生物制品(疫苗)批签发授权。在充分评估风险基础上,逐步扩大授权实施生物制品(疫苗)批签发的省级药品监管部门检验检测机构和品种范围。季节性流感疫苗等品种的批签发时限缩短至45个工作日以内。
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17:12
【国办:涉企行政检查以属地管辖为原则 严禁违规实施异地检查】国务院办公厅印发《关于严格规范涉企行政检查的意见》,严格行政检查标准、程序,杜绝随意检查。国务院行政执法监督机构要在2025年4月底前制定统一的行政检查文书基本格式标准,并向社会公布。涉企行政检查以属地管辖为原则,国务院有关主管部门要在2025年12月底前建立健全行政检查异地协助机制,明确相关规则,严禁违规实施异地检查。
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17:10
【国办:在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点 将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日】国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。优化临床试验审评审批机制。省级药品监管部门提出申请,国家药监局同意后,在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点,将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。医疗器械临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。优化生物等效性试验备案机制。优化药品补充申请审评审批。省级药品监管部门提出申请,国家药监局同意后,在部分地区开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点,需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。优化原料药管理,原料药登记主体可依法变更。
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17:09
【国办:对临床急需的细胞与基因治疗药物、境外已上市药品等申报品种,以及脑机接口设备等予以优先审评审批】国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。加快临床急需药品医疗器械审批上市。对临床急需的细胞与基因治疗药物、境外已上市药品、联合疫苗、放射性药品、珍稀濒危药材替代品的申报品种,以及医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备、创新中医诊疗设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械,予以优先审评审批。
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17:09
【国办:研究组建人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织】国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用。深入推进国家药品医疗器械标准提高行动计划,积极推进新技术、新方法、新工具的标准研究和转化。完善国家药品标准数据库,发布并及时更新网络版中国药典。优化医疗器械标准体系,研究组建人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织。加强中医医疗器械标准制定。
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17:08
【国办:按程序将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围】国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。积极支持创新药和医疗器械推广使用。加大创新药临床综合评价力度,加强评价结果分析应用。研究试行以药学和临床价值为基础的新上市药品企业自评,优化新上市药品挂网服务。坚持基本医疗保险“保基本”功能定位,完善医保药品目录调整机制,研究规范医保医用耗材目录和医疗服务项目目录,按程序将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围,鼓励医疗机构采购使用。完善多层次医疗保障体系,提高创新药多元支付能力。积极向公众传播准确、全面的创新药和医疗器械信息。
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17:05
【国办:审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜】国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。完善审评审批机制全力支持重大创新。按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求,审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜,在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流,提供个性化指导。
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17:05
【国办:加大中药研发创新支持力度 积极支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化】国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。加大中药研发创新支持力度。完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系,建立医疗机构规范收集整理人用经验数据的机制。健全符合中药特点的中药监管体系。积极支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化。鼓励运用符合产品特点的新技术、新工艺、新剂型改进已上市中药品种。
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17:01
【国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》】国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(以下简称《意见》)。《意见》提出,到2027年,药品医疗器械监管法律法规制度更加完善,监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求,创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升,全生命周期监管显著加强,质量安全水平全面提高,建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年,药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障,医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力,基本实现监管现代化。(新华社)
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17:01
【国务院办公厅印发《关于严格规范涉企行政检查的意见》】《意见》规定,2025年6月底前,国务院有关主管部门要建立本领域分级分类检查制度,公布现有的行政检查标准;有关主管部门要公布同一行政机关对同一企业实施行政检查的年度频次上限。能合并检查的,不得重复检查;能联合检查的,不得多头检查;能通过书面核查、信息共享、智慧监管等方式监管的,不得入企实施现场检查。涉企行政检查以属地管辖为原则,国务院有关主管部门要在2025年12月底前建立健全行政检查异地协助机制,明确相关规则。专项检查要实行年度数量控制,事先拟订检查计划,经县级以上政府或者实行垂直管理的上一级行政机关批准后按照规定备案。(新华社)
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16:00
【打造公平高效审批环境、建立高效政务服务体系 两项国家标准发布】记者今天了解到,市场监管总局(国家标准委)近日批准发布《行政许可工作规范》和《政务服务大厅智能化建设指南》两项国家标准,为实行行政许可事项清单管理,为企业、群众打造更加公平高效的审批环境和建立泛在可及、智慧便捷、公平普惠的高效政务服务体系提供标准规范指引。(央视新闻)
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16:00
【我国托育服务机构近10万家】在1月3日国务院新闻办举行的新闻发布会上,国家发展改革委副主任赵辰昕介绍,我国持续提升公共服务质量水平,托育服务机构达到近10万家,养老服务机构和设施达到41万个。(新华社)
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15:55
【大摩:消费补贴将成为手机供应链的短期正面催化剂】摩根士丹利发表报告指,根据国家发改委消息,中国将扩大消费补贴范围至更多产品类别,包括智能手机、平板、智慧手表手环将纳入该计划。该行认为,消费补贴将成为智能手机代工厂和供应链公司的短期正面催化剂,相信小米、舜宇光学科技、瑞声科技、比亚迪电子及丘钛科技可能成为主要受惠者。
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15:34
【工商银行行长刘珺:大型商业银行要带头坚决不打“价格战”】市场利率定价自律机制主任委员、中国工商银行行长刘珺日前在《中国金融》杂志上发表署名文章称,市场利率定价自律机制将聚焦深化利率市场化改革,助力提升货币政策效能;聚焦加强利率自律管理,维护公平有序的市场秩序;聚焦强化金融机构定位,持续提升价值创造能力。在聚焦加强利率自律管理、维护公平有序的市场秩序方面,刘珺特别提及,针对银行业低水平“内卷”问题,进一步强化自律管理,特别是大型商业银行要带头坚决不打“价格战”。(上证报)
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15:26
【中国外长连续35年年初首访非洲,外交部介绍中方期待】1月3日,外交部发言人毛宁主持例行记者会。毛宁宣布:中共中央政治局委员、外交部长王毅将于1月5日至11日应邀访问纳米比亚、刚果(布)、乍得、尼日利亚。这也是中国外长连续35年年初首访非洲。有记者提问,中国外长今年首访非洲有何特殊意义?中方对这次访问有何期待?毛宁表示,王毅外长此次访问非洲4国,延续了中国外长35年来每年首访非洲的优良传统。去年中非合作论坛北京峰会上,习近平主席提议将中国同所有非洲建交国的双边关系提升到战略关系层面,将中非关系整体定位提升至新时代全天候中非命运共同体。习近平主席提出中非要携手推进“六个现代化”、推进实施“十大伙伴行动”,非方反响热烈。她表示,纳米比亚、刚果(布)、乍得和尼日利亚都是中国的友好合作伙伴。王毅外长此访旨在推动落实中非合作论坛北京峰会的成果,深化各领域的务实合作,推动中非关系持续深入发展。(北京日报)
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15:26
【郑州工业对全市GDP增长贡献率超过70%,力争2025年工业投资增长10%以上】近日,河南省工业和信息化工作会议在郑州召开,会议总结了2024年的工作,并对2025年的工作进行部署。作为首批国家制造业新型技术改造试点城市,2024年郑州市工业发展成绩如何,2025年有哪些发展规划?1月3日,大河财立方记者从郑州市工业和信息化局获悉,2024年1至11月份,规上工业增加值同比增长11.2%,增速连续16个月在国家中心城市保持第一位,对全市GDP增长的贡献率超过70%。(大河财立方)
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15:22
【人类命运共同体研究中心揭牌仪式在北京举行,外交部介绍研究中心未来作用】毛宁在回应记者提问时表示,昨天,人类命运共同体研究中心揭牌仪式在北京举行。中共中央政治局委员、外交部长王毅为研究中心揭牌并致辞。毛宁表示,构建人类命运共同体是习近平主席提出的重大原创性思想,是习近平外交思想的核心理念,是对“建设一个什么样的世界、如何建设这个世界”这一时代课题给出的中国答案。正如王毅外长指出,人类命运共同体理念彰显了中国共产党的初心使命,弘扬了中华文化的优良传统,展现了科学理论的思想伟力,阐明了百年变局的中国主张。毛宁进一步表示,这一理念源自中国、造福世界,已经从倡议变成共识,从愿景成为实践,正在推动世界面貌发生积极而深刻的变化,日益成为具有重大世界性标志意义的最重要公共产品。人类命运共同体研究中心将深化学术研究、宣传宣介和人才培养,为推动构建人类命运共同体提供理论政策话语和人才支持。(环球网)
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